亚盛医药：全球化战略加速，双引擎驱动商业化高速发展

“面对生物医药产业的挑战，我相信今年将是一个新的起点和转折点。我也坚信，健康始终是一个朝阳行业，尤其是在中国经过三四十年的改革开放后，我们已经建立了坚实的经济基础，拥有优质的人才和巨大的市场需求。”近日，亚盛医药董事长、CEO杨大俊在2024年业绩公布之际表示，相信生物医药在未来几年将迎来突破，更多地满足中国和全球患者的需求，促使中国的技术走向世界，获得更多国际认可和市场份额，也为所有投资人带来回报。

在生物医药的竞技场上，当大多数选手都在追逐热门靶点的聚光灯时，亚盛医药这家由科学家带领的公司选择了另一条路，不是做跟随者，而是成为全球未满足的临床需求的开拓者。于是差异化创新的种子悄然生根发芽。

作为拥有亮眼表现的18A企业之一，2024年亚盛医药无疑交上了一份优异的答卷。报告期内，亚盛医药实现收入人民币9.81亿元，较去年同比增长342%，增长主要来源于武田制药的选择权付款和耐立克（奥雷巴替尼）的强劲销售等。

杨大俊给予了亚盛医药2024年成绩高度肯定：“我们对2024年取得的各项成绩感到非常满意，尤其是在整个医药市场和资本市场充满不确定性和挑战的情况下。我们在临床开发、商业销售、资本市场和国际业务拓展（BD）方面，都取得了里程碑式进展。”未来，随着新适应症进入医保持续放量、APG-2575的临床开发与审批进度不断深入、其他在研品种的全球临床开发渐入佳境、以及与武田达成战略合作，亚盛医药依然有许多潜力尚待挖掘。

从实验室到全球市场，从科学家的梦想到改变医学实践的创新，新篇章下，亚盛医药的全球化又将驶向何方？

从患者需求出发，构建竞争护城河

当行业纷纷追逐热门靶点的风潮时，几位科学家以独特的临床开发视角与策略，毅然将目光投向那些“无药可治”的患者群体。

9位董事会成员中有6位博士，拥有经验丰富的顾问团队，与大量临床医生、KOL或PI认真讨论临床需求，争取让每一个靶点的选择做到区别于竞品的差异化。亚盛医药的研发史，写满了科学家们对解决临床需求的执着。

正是在这样清晰的布局下，核心产品耐立克销售渐入佳境，2024年实现销售收入达人民币2.41亿元，同比增长52%。

作为亚盛医药自主研发的1类创新药物，耐立克首个适应症于2021年11月获批上市，打破了中国携T315I突变耐药慢性髓细胞白血病（CML）患者长期无药可医的困境，填补了临床治疗空白；2023年11月，耐立克新适应症获批，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者。

自2001年以来，TKI的问世显著提升了CML患者的生存率，然而，随着靶向药物的普及，获得性耐药问题逐渐突出，其中50%以上的耐药与BCR-ABL激酶区突变有关，最常见的是T315I突变，占突变类型的10%-30%。

从现有临床数据来看，耐立克的一大优势在于其针对多种突变，尤其是T315I突变的显著疗效。相比之下，数据显示，未来的主要竞争对手阿思尼布（Asciminib）在应对T315I突变时，需使用5倍剂量，且价格高昂。

更为关键的是，耐立克新增适应证获批后，意味着其在耐药CML领域覆盖了更广泛的人群，患者大幅度增加，同时患者治疗持续时间(DoT)不断延长，市场空间大大扩容。

耐立克的潜力远不止于CML。其在研的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）适应症市场同样是一片蓝海。

ALL在中国的发病率约为0.69/10万，Ph+ ALL约占成人ALL患者的20%-30%，且好发于老年人，对治疗耐受性差。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存（OS）率低于20%。TKI的应用显著改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗Ph+ ALL患者仍存在一定局限性，患者的复发率高、无病生存期短且预后较差。此外，目前国内尚无任何TKI被批准用于一线治疗Ph+ ALL 患者，该领域依然存在较大的、未被满足的临床需求。

目前，耐立克正在开展一项联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。值得一提的是，2025年3月，耐立克获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断Ph+ ALL患者。

杨大俊表示：“目前，该适应症也在与FDA沟通，争取获得FDA批准开展全球注册临床。”这一适应症领域无论在患者规模还是市场潜力方面，也被外界寄予厚望。

值得注意的是，带着对满足临床需求的敏锐，从实验室走向临床，放眼亚盛医药管线，“靶点猎人”已在血液肿瘤领域布下一盘大棋，产品协同效应初现。

APG-2575（Bcl-2抑制剂）便是亚盛医药下一个重要看点。

杨大俊指出，Bcl-2抑制剂被称为“小分子PD-1”，适应症覆盖广泛，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、甚至实体瘤和非肿瘤领域。

然而，Bcl-2靶点因其成药性挑战极大，全球范围内仅有艾伯维与罗氏合作开发的BCL-2抑制剂维奈妥拉于2016年获批上市。在国内，除了亚盛医药，还有百济神州、正大天晴、复星医药、诺诚健华等多家企业也在布局Bcl-2抑制剂，其适应症布局大多参照了维奈克拉的覆盖范围。

亚盛医药进度明显领先。去年11月，APG-2575的新药上市申请（NDA）获CDE受理，并被纳入优先审评，用于单药治疗难治性/复发（R/R）CLL/SLL患者，是首个在中国提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，并有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

此外，APG-2575还在开展4项注册III期临床，涉及CLL/SLL、AML、MDS多个适应症，其中一项获美国FDA许可。这些注册III期临床研究的推进，将在未来不断为APG-2575的商业化提供动能。

杨大俊介绍，Bcl-2抑制剂在联合治疗策略上具备广阔空间，可与多种抗癌药物形成协同效应，包括与亚盛医药已上市药物耐立克进行联用。

“耐立克已被证实可降低MCL-1蛋白水平，而从生物学角度来看，MCL-1的降低可与Bcl-2抑制剂形成强效协同机制。早期研究甚至表明，这一联合策略可能具备合成致死（Synthetic Lethality）的效果。在去年ASH年会展示的，耐立克联合APG-2575治疗儿童Ph+ ALL患者的II期临床试验中展现了良好的安全性和疗效数据，进一步支持了与APG-2575的联合应用前景。”杨大俊具体解释。

可以预见，如果耐立克联合APG-2575能够实现无化疗（chemo-free）的治疗方案，即仅依靠两款口服靶向药物便可达到长期有效控制疾病的目标，将为患者带来革命性的临床价值。

杨大俊坦言：“在全球范围内，亚盛或许是唯一拥有Bcl-2和BCR-ABL两个靶向药物的公司，这一独特的产品组合将带来无可比拟的市场竞争力。”

全球化战略验证创新价值

上述管线的卓越成绩，印证了亚盛医药多年来创新脚步的风雨兼程。然而，是否真正能够在全球范围内获得认可、得到监管部门和制药行业的认同，此前对亚盛医药来说还是一个问号。

2024年，全球市场给出了掷地有声的答案。 那些曾被质疑为“太冒险”“太理想化”的选择，最终成为行业瞩目的里程碑。谈及亚盛医药2024年迎来的三项具有深远意义的突破，杨大俊难掩喜色。

第一道里程碑，来自全球临床开发的突破。

2024年初，亚盛医药的耐立克迎来了重要时刻——其全球注册III期临床试验（POLARIS-2）获得了美国FDA的批准。

杨大俊表示，凭借在耐立克在中国市场的上市经验及强有力的临床数据，亚盛医药成功在美国推进了一系列试验，并最终通过中国与美国的数据协同，赢得了FDA的三期注册方案批准。在FDA推行Project Optimus后，这样的获批尤为难得。

这不仅是对耐立克疗效与安全性的认可，更象征着亚盛医药在国际化征程上的又一关键跨越。

第二道里程碑，源自全球合作的深化。

2024年6月，亚盛医药与武田制药就耐立克达成选择权协议，其背后的战略价值不可忽视。

作为全球血液肿瘤领域的重量级选手，武田既是对手又是伙伴。杨大俊坦言，这一协议在多个层面为亚盛医药提供了巨大助力。武田作为全球领先的制药企业，不仅带来了1亿美元的首付款，还通过7500万美元的股权投资进一步加深合作关系。一旦选择权被行使，未来里程碑付款总额将高达12亿美元，并附带12%至19%的销售提成，展现出巨大的商业潜力。

此外，武田在全球范围内拥有成熟的商业化团队，一旦亚盛医药的创新产品成功上市，将能够借助武田的全球网络，实现更高效的市场拓展。

第三道里程碑，落在资本市场的跃迁。

2024年，亚盛医药做出了一个深远的决定——赴美上市。经历了严密的准备与审慎的战略规划，公司于2024年底完成了纳斯达克IPO的所有必要程序，并获得中国证监会的审批通过。这不仅是一次资本层面的成功，更是对亚盛医药创新能力的国际背书。

亚盛医药能够赢得全球市场认可的背后，蕴含着多重原因。

一方面，创新药研发向来充满挑战，尤其是那些前所未有、无先例可循的领域，往往意味着更大的技术壁垒、更长的研发周期以及更高的失败风险。“创立之初，许多企业更倾向于追求短期回报，选择风险小、见效快的路径，然而，亚盛却始终坚持‘做别人做不到的事情’，只有突破行业瓶颈，才能创造真正的价值。”杨大俊强调。

另一方面，坚持并非盲目，科学与数据才是亚盛前行的准绳。 在创新药研发的道路上，挑战无处不在，每一环都可能成为项目存亡的关键。杨大俊指出，过去，亚盛曾主动放弃部分项目，或因市场竞争激烈，或因临床数据未能达到预期，又或是因缺乏足够的差异化优势。面对现实，亚盛并不执着于所有项目的推进，而是以科学为基石、以数据为导向，审慎筛选能够坚持下去的管线。

从这一逻辑出发，亚盛医药走过了15年的创新之路，并在资本寒冬的环境下，依然保持了卓越的临床研发进展和稳健的市场表现。

2025年开年，美国纳斯达克交易所，一块来自中国生物医药公司的电子屏骤然亮起。当亚盛医药继香港上市后叩开全球资本市场的第二声战鼓，新的篇章拉开帷幕。

“近年来，受国际环境变化的影响，许多欧美长线基金对投资标的的合规性要求愈发严格，而只有在美股挂牌、符合SEC监管要求的企业，才能真正进入他们的投资范围。因此，亚盛的双重主板上市，不仅让其港股投资人保持灵活性，也为欧美资本，尤其是长期投资者打开了投资通道，这是单靠港股市场难以实现的突破。”杨大俊表示。

此外，亚盛医药成功登陆美股，也再次证明了其产品的价值。此次美股上市的背后，亚盛医药得到了华尔街最顶级投行摩根大通（J.P. Morgan）和花旗（Citi）的认可。能够得到这些全球顶级投行的认可并助力上市，本身就是对亚盛医药商业模式、研发实力和市场潜力的强力背书。

纳斯达克上市从来不是亚盛医药的终点，而是全球化发展的重要一步。从长期战略来看，美股上市不仅为企业未来融资提供了更多可能，也为其全球业务拓展奠定了更坚实的基础。时间会证明，亚盛医药的全球化航程将驶向何方，又将为全球患者带来怎样的惊喜。

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